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Lo que debes saber sobre el refuerzo de la vacuna contra el Covid

La administración del presidente Joe Biden anunció el miércoles 18 de agosto planes para ofrecer refuerzos de la vacuna contra covid-19 a todos los adultos estadounidenses a partir del próximo mes, y dijo que los datos recientes, incluidos algunos disponibles solo en los últimos días, jugaron un papel en esa decisión.

“Si esperan a que suceda algo malo antes de responder, quedarán atrás”, dijo el doctor Anthony Fauci durante una sesión informativa en la Casa Blanca. “Y quieres estar por delante del virus”.

Los funcionarios de la Casa Blanca enfatizaron que el lanzamiento de refuerzos estaba pendiente de la revisión que deben hacer funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), así como del comité asesor de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

El lanzamiento comenzaría la semana del 20 de septiembre. Los residentes de Estados Unidos de 18 años y más que recibieron las vacunas de Moderna o de Pfizer-BioNTech serían elegibles para una tercera dosis ocho meses después de su segunda dosis. Los primeros en la fila serían los residentes de centros de atención de largo plazo y los adultos mayores en general.

“Si está completamente vacunado, aún tiene un alto grado de protección contra las peores complicaciones; no recomendamos que salga a recibir una dosis de refuerzo hoy”, dijo el cirujano general, el doctor Vivek Murthy.

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Las vacunas de Johnson & Johnson no se distribuyeron hasta marzo y un plan para esas vacunas de refuerzo vendrá más tarde, dijeron las autoridades. La presión política y corporativa para ofrecer un refuerzo a los ciudadanos estadounidenses ha aumentado durante los meses de verano, ya que la contagiosa variante delta se ha extendido a nivel nacional y ha llenado las camas de los hospitales.

El miércoles, los funcionarios de Biden ofrecieron diapositivas llenas de gráficos de datos recientes, hablaron sobre la respuesta de anticuerpos y señalaron que la investigación que muestra la disminución de la fuerza de la vacuna en Israel jugó un papel clave en su decisión, al igual que un estudio de la Clínica Mayo que aún no ha sido revisado por pares.

“Siga los consejos de los CDC y la FDA, porque están haciendo todo lo posible para garantizar la máxima protección y seguridad”, dijo el doctor Cody Meissner, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas que forma parte del panel asesor de vacunas de la FDA. “La gente debe tener mucho cuidado con las declaraciones que provienen de las grandes farmacéuticas. Tienen un objetivo muy diferente”.

El doctor Sadiya Khan, epidemiólogo y cardiólogo de la Escuela de Medicina Feinberg de la Universidad de Northwestern, dijo que tomar cualquier medicamento tiene riesgos y que agregar una dosis adicional de la vacuna podría causar efectos secundarios innecesarios. “Lo que necesitamos son datos”, dijo. “No hubo discusión el miércoles sobre los posibles efectos secundarios de una tercera dosis”.

Entonces, ¿qué sabemos sobre si una persona saludable, y completamente vacunada, debería recibir el refuerzo. Las siguientes son respuestas clave.

1. ¿Qué pruebas aportan los fabricantes de vacunas a los reguladores federales para apoyar la idea de que es necesaria una inyección adicional?

No está claro cómo los reguladores pueden autorizar el refuerzo. El martes 17, la vocerade la FDA, Abby Capobianco, dijo que las agencias federales están revisando los datos de los ensayos clínicos y de laboratorio, así como los datos del mundo real. Algunos datos procederán de empresas farmacéuticas concretas, pero el análisis de la agencia “no se basa exclusivamente en esos datos”, señaló.

Las empresas, por su parte, se apresuran a ofrecer datos. El lunes 16, Pfizer y BioNTech presentaron resultados iniciales, pero prometedores, de un estudio de fase 1 sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria de una dosis de refuerzo administrada al menos seis meses después de la segunda dosis. Los resultados de los ensayos de última fase que evalúan la eficacia de una tercera dosis se “esperan en breve”, dijo Jerica Pitts, vocera de Pfizer.

El presidente de Moderna, Stephen Hoge, dijo que es “probable que sea necesaria” una tercera dosis en otoño debido a la contagiosa variante delta. Ray Jordan, vocero de Moderna, dijo el martes 17, que la empresa está en conversaciones con los organismos reguladores, pero no facilitó fechas concretas.

Johnson & Johnson, cuya vacuna se administra en una sola inyección, espera compartir pronto los resultados de un ensayo clínico en fase avanzada que estudia la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis en 30,000 adultos. El estudio está analizando los “potenciales beneficios incrementales” de una segunda dosis, escribió en un correo electrónico el portavoz de la compañía, Richard Ferreira

2. ¿Por qué es posible que las personas sanas todavía no necesitan un refuerzo?

El doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Philadelphia y asesor de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y de la FDA, dijo que las directrices federales actuales no recomiendan un refuerzo y que no hay ninguna razón “con base científica” para recibir una inyección adicional en este momento, incluso después de recibir la vacuna de J&J.

Las actuales vacunas de ARNm funcionan induciendo un cierto nivel de anticuerpos neutralizantes y específicos del virus con la primera dosis. Después, la segunda dosis provoca un aumento exponencial del nivel medible de anticuerpos neutralizantes específicos y, lo que es más importante, hay pruebas de que la segunda dosis de la vacuna de ARNm también proporciona inmunidad celular, señaló Offit.

“Eso predice una protección relativamente más prolongada contra la enfermedad crítica grave”, indicó. Se ha demostrado que una sola dosis de la vacuna de J&J —que utiliza una tecnología diferente, llamada vectores de adenovirus— proporciona la respuesta equivalente a la segunda dosis de una vacuna de ARNm, añadió.

3. ¿Cómo se comparan las tres vacunas autorizadas en Estados Unidos?

Una preimpresión reciente (un borrador de un artículo científico que no ha sido revisado por pares) de la Clínica Mayo sugiere que la vacuna Moderna puede proteger más contra la variante delta que la vacuna de Pfizer-BioNTech. Sin embargo, esa investigación se basa en el examen del historial de vacunación de miles de personas que se vacunaron contra covid, y no en una comparación directa de las vacunas, explicó la doctora Catherine Blish, especialista en enfermedades infecciosas de Stanford Medicine.

“Yo dudaría en alterar cualquier práctica o cambiar el comportamiento de alguna manera basándome en esos datos”, dijo.

Las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech se administran de forma diferente, lo que podría influir en la cantidad de ARNm que el organismo recibe para codificar la proteína, indicó la doctora Monica Gandhi, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California-San Francisco. La dosis de Moderna consiste en dos inyecciones de 100 microgramos administradas con un intervalo de cuatro semanas, mientras que las dos dosis de 30 microgramos de la vacuna de Pfizer-BioNTech se administran con un intervalo de tres semanas.

A finales de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron que, entre cuatro y seis meses después de la segunda dosis, la eficacia de su vacuna había descendido del 96% al 84%. Con sus propios datos sobre la disminución de la eficacia, el gobierno israelí lanzó este mes una campaña de vacunación animando a más de un millón de residentes mayores de 50 años a recibir una tercera dosis.

En cuanto a la vacuna de una sola vez de J&J, no hay pruebas de que los receptores estén siendo hospitalizados con infecciones posvacunación a una tasa más alta que si hubieran recibido otras vacunas, señaló el doctor Amesh Adalja, un especialista en enfermedades infecciosas en el Centro para la Seguridad de la Salud de Johns Hopkins.

4. ¿Puede un refuerzo perjudicar a una persona sana y totalmente vacunada?

No está claro. Offit dijo que un refuerzo es seguro y puede llegar a ser importante; pero “simplemente no es donde debemos centrarnos en este país en este momento.” La mejor defensa contra delta y otras variantes, aseguró, es vacunar primero a tantas personas como sea posible.

Otros, sin embargo, opinaron que la investigación disponible indicaba que la precaución está justificada. Durante una sesión informativa para los medios de comunicación, recogida por Reuters el mes pasado, Jay Butler, subdirector de enfermedades infecciosas de los CDC, dijo que la agencia estaba “muy interesada en saber si una tercera dosis puede estar asociada a un mayor riesgo de reacciones adversas, en particular a algunos de los efectos secundarios más graves, aunque raros”.

Los CDC no respondieron esta semana a las preguntas sobre su posición ante posibles riesgos. Se han notificado casos de coágulos sanguíneos y reacciones alérgicas tras la administración regular. Khan, de Northwestern, dijo que también le preocupan los informes de miocarditis, inflamación del corazón, que es más común después de la segunda inyección. Señaló que no está claro que el beneficio de recibir un refuerzo supere al riesgo para las personas jóvenes y sanas.

5. ¿Limitaría un refuerzo la capacidad de una persona vacunada para propagar el virus?

El doctor William Moss, profesor de epidemiología de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, explicó que la protección inmunitaria que confieren las vacunas opera a lo largo de un espectro, desde la limitación severa de la replicación inicial del virus hasta la prevención de la diseminación y replicación generalizada del virus en nuestro organismo.

“Las dosis de refuerzo, al aumentar los niveles de anticuerpos y potenciar otros componentes de nuestra respuesta inmunitaria, hacen más probable que se impida rápidamente la replicación del virus”, dijo Moss. “Esto hace entonces que sea menos probable que un individuo vacunado pueda transmitir el virus”.

Moss también afirmó que hay beneficios potenciales en las combinaciones de vacunas como las que se están administrando en San Francisco y en algunos países europeos. La canciller alemana, Angela Merkel, reforzó su vacuna de AstraZeneca con la de Moderna en junio.

Otro posible paso para las farmacéuticas es reformular sus vacunas contra covid para que se ajusten más a las nuevas variantes. Pfizer ha anunciado que podría hacerlo en los 100 días siguientes al descubrimiento de una variante.

Es de esperar que el proceso regulatorio pueda acelerarse para estas vacunas reformuladas, dijo Moss, que trabaja en el Centro Internacional de Acceso a las Vacunas de Johns Hopkins.

6. ¿Habrá que pagar por la dosis de refuerzo o será gratuita, como las anteriores?

Se espera que sea gratuita. Según Pfizer y la Casa Blanca, el gobierno federal compró 200 millones de dosis adicionales de la vacuna de Pfizer-BioNTech para inocular a niños menores de 12 años y para posibles refuerzos.

7. ¿Es posible que en un futuro nos tengamos que vacunar anualmente contra covid?

El doctor Vincent Rajkumar, hematólogo de la Clínica Mayo que estudia los cánceres que afectan al sistema inmunitario, dijo hace un año que creía que las respuestas inmunitarias a covid podrían ser similares a las del sarampión, que crean “una memoria muy larga que nos protege”.

Pero covid mutó. “La India lo cambió todo para mí”, expresó, refiriéndose a la segunda oleada masiva tras el descubrimiento de delta. Muchos de los infectados ya habían tenido covid, recordó.

Ahora Rajkumar cree que “podríamos necesitar refuerzos anuales, y estaría bien que esos refuerzos pudieran combinarse con la vacuna de la gripe”.

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Cuatro respuestas sobre el freno a la vacuna de Johnson & Johnson

Johnson & Johnson

Cuatro meses después del lanzamiento del plan de inmunización masiva más grande del país en décadas, ha quedado claro que los mensajes que rodean los esfuerzos de vacunación contra covid-19 son tan importantes como la ciencia que los respalda.

Se observó cuando se comenzaron a usar las primeras vacunas en diciembre en hospitales y hogares de adultos mayores, y aún más después que el gobierno federal detuviera el martes 13 de abril la vacuna de Johnson & Johnson, después de informes sobre efectos secundarios extremadamente raros pero muy graves, y en un caso, fatal.

La mayoría de los expertos en salud aplaudieron al gobierno por su decisión y dijeron que mostraba que, para los reguladores, la seguridad de las vacunas es una máxima prioridad. Dijeron que deben lograr un equilibrio entre abordar riesgos pequeños pero graves y al mismo tiempo alentar a millones a vacunarse para terminar rápidamente con la pandemia.

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“La pausa es una buena decisión y muestra que el sistema de salud pública está funcionando”, dijo Noel Brewer, profesor del departamento de comportamiento de salud de la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill.

  1. ¿Qué pasó exactamente con la vacuna de una sola dosis de J&J?

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron el martes que los proveedores de salud y los estados dejaran de usar temporalmente esta vacuna después de que surgieran informes de que seis mujeres en los Estados Unidos que la habían recibido desarrollaron un raro pero grave coágulo en la sangre. Una de las mujeres falleció y otra se encuentra en estado crítico.

Los seis casos fueron mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas ocurrieron de seis a 13 días después de la vacunación, dijeron funcionarios de la FDA y los CDC.

Esta pausa se produce menos de una semana después de que tres clínicas de vacunación en Georgia, Carolina del Norte y Colorado dejaran de usar la vacuna temporalmente cuando varias personas se desmayaron o se marearon inmediatamente después de recibirla.

El desmayo es un riesgo conocido de todas las vacunas, ocurre en aproximadamente una de cada 1,000 personas, dicen expertos en salud. En este caso, algunos cuestionaron si incluso la suspensión a corto plazo era necesaria.

Además, a los reguladores federales les preocupa que la coagulación sanguínea observada con la vacuna de J&J sea del mismo tipo que la observada globalmente con la vacuna de AstraZeneca. Esta vacuna no se usa en los Estados Unidos, pero ha sido autorizada en más de 70 países.

La Agencia Europea de Medicamentos concluyó recientemente que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben figurar como “efectos secundarios muy raros” en la etiqueta de la vacuna AstraZeneca. Si bien aconsejaron al público que esté atento a señales de coágulos, los reguladores europeos dijeron que los beneficios superaban al riesgo.

Y esta pausa ocurre luego que un subcontratista de Baltimore que estaba fabricando la vacuna de J&J estropeara accidentalmente 15 millones de dosis a principios de abril por irregularidades en la instalación.

  1. Pero, ¿qué significa todo esto en términos de mi riesgo?

Más de 560,000 estadounidenses han muerto de covid en el último año, o una de cada 586 personas. El riesgo de que un individuo muera o sea hospitalizado con covid es mucho mayor que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre poco común debido a la vacuna de J&J.

Además, el riesgo de tener un coágulo de sangre también es mucho mayor si tienes covid.

Para poner en perspectiva el riesgo de menos de uno en un millón de contraer un coágulo de sangre grave debido a la vacuna de J&J: cada año las personas enfrentan una probabilidad de una en 500,000 de que las parta un rayo.

“Es importante mantener estos números en contexto”, dijo Jonathan Watanabe, farmacéutico y decano asociado de la Escuela de Salud y Ciencias de la Universidad de California-Irvine, sobre estos raros coágulos de sangre. “Si bien es aterrador, es un evento raro”. El riesgo de coágulos de sangre asociados con la infección por covid es en realidad mayor, agregó.

La pausa, que los funcionarios de la FDA dijeron que esperan que sea de unos días, dará tiempo a los reguladores para alertar a los médicos sobre el riesgo adicional y mostrarles cómo reconocer y tratar los coágulos y reportarlos a las autoridades de salud.

Los CDC convocan hoy (miércoles 14) a una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización para revisar más a fondo estos casos y evaluar su importancia. El comité podría recomendar agregar el riesgo de coágulos de sangre a la lista de advertencias sobre la vacuna o aconsejar que ciertas poblaciones eviten esta vacuna.

  1. ¿Por qué es importante cómo enviar estos mensajes?

La forma en que se comunican las preocupaciones sobre los riesgos podría tener un impacto duradero en la decisión de las personas de vacunarse a o no.

“El mensaje es muy importante porque la ciencia por sí sola no nos lleva a los resultados que necesitamos”, dijo Zoë McLaren, profesora asociada de la Escuela de Políticas Públicas de la Universidad de Maryland-condado de Baltimore.

McLaren dijo que la FDA es conocida por ser reacia al riesgo y así es como desarrolló su reputación de proteger el suministro de alimentos y medicamentos de los estadounidenses. “Parte del mensaje es comunicar al público lo que está haciendo la FDA”, dijo McLaren, quien recibió la vacuna de J&J.

Según el rastreador de vacunas de los CDC, casi la mitad de los adultos del país ya se han vacunado al menos parcialmente, y las cifras se han disparado en las últimas semanas a un promedio superior a 3 millones de dosis al día.

De las más de 190 millones de dosis de vacuna covid administradas en los Estados Unidos, alrededor de 7 millones fueron de J&J.

No obstante, el número de nuevas infecciones por covid sigue aumentando en muchos estados y la directora de los CDC, Rochelle Walensky y otros, expresan preocupación por otro aumento como resultado, en parte, de personas que dudan en vacunarse.

Sin embargo, en el lado positivo, el problema de los coágulos de sangre se produce meses después de que comenzara el lanzamiento de la vacuna y cuando Moderna y Pfizer se comprometieron a tener dosis suficientes para vacunar a la mayoría de los estadounidenses.

  1. ¿Cómo influye esto en las dudas sobre las vacunas? ¿La transparencia ayuda o perjudica?

Las últimas encuestas muestran que el 13% de los adultos dicen que no recibirán una vacuna contra covid y el 15% solo recibirá una si lo requiere su empleador, o para viajar.

Los expertos no saben si la pausa de J&J aumentará la vacilación entre algunas personas o les dará más confianza en cómo los reguladores federales están supervisando el esfuerzo de vacunación.

El doctor Amesh Adulja, investigador principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud, dijo que le preocupa que la pausa tenga un efecto duradero. “Tenemos muchas dudas sobre las vacunas que existen, y esto solo las va a magnificar”.

Pero para el doctor Kartik Cherabuddi, especialista en enfermedades infecciosas del sistema de salud de la Universidad de Florida, éste es un obstáculo en el largo juego de la vacunación. Predice que el efecto general de la pausa será mínimo en unas pocas semanas, ya que los reguladores y los proveedores de salud ponen los riesgos de la vacuna en perspectiva para el público.

Agregó que los estadounidenses están acostumbrados a que se les informe sobre los riesgos para la salud de las drogas, ya que son bombardeados con publicidad televisiva.

Mientras tanto, Watanabe de UC-Irvine dijo que espera que la pausa lleve a más discusiones con los estadounidenses que dudan, sobre todas las opciones de vacunas que tienen. Watanabe dijo que fue prudente por parte de la FDA mostrar “mucha precaución” al detener el uso de la dosis de J&J ahora, particularmente porque hay otras dos opciones de vacunas que pueden llenar ese vacío con creces.

Autoridades de salud recomiendan suspender aplicación de vacuna de Johnson & Johnson

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron el martes suspender la aplicación de la vacuna de Johnson & Johnson mientras se evalúan seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo “raro y grave”.

En un comunicado de prensa conjunto, las agencias federales indicaron que “los seis casos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas se presentaron de 6 a 13 días después de la vacunación”.

“Los CDC convocarán una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) el miércoles para revisar más a fondo estos casos y evaluar su importancia potencial. La FDA revisará ese análisis ya que también investiga estos casos. Hasta que se complete ese proceso, recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución”, dijeron las entidades gubernamentales.

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Hasta el 12 de abril, se habían administrado más de 6.8 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson (Janssen) en Estados Unidos, de acuerdo con los CDC.

Según la FDA y los CDC, por el momento, “los casos adversos parecen ser extremadamente raros”.

“La seguridad de la vacuna COVID-19 es una de las principales prioridades del gobierno federal y nos tomamos muy en serio todos los informes de problemas de salud posteriores a la vacunación”, indicaron.

Por ello, recomendaron a las personas que hayan recibido la vacuna J&J y que desarrollen dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación “comunicarse con su proveedor de atención médica”.

“Se solicita a los proveedores de atención médica que notifiquen los eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html”, agrega el comunicado.

El tratamiento de este tipo específico de coágulo de sangre es diferente del tratamiento que normalmente se administra, agrega la nota de prensa, pues por lo general, se usa un medicamento anticoagulante llamado heparina para tratar los coágulos de sangre. “En este contexto, la administración de heparina puede ser peligrosa y es necesario administrar tratamientos alternativos”, advierten.

La semana pasada, varios centros de vacunación en por lo menos tres estados suspendieron la aplicación de la vacuna de Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, tras reportarse algunos casos de personas que sufrieron reacciones adversas.

Redacción Negocios Now

Illinois comenzará a vacunar a mayores de 65 años contra el COVID-19

El gobernador de Illinois, J.B. Pritzker, anunció que los departamentos de salud del estado podrán comenzar próximamente una nueva fase de vacunación contra el COVID-19, que incluye a los mayores de 65 años.

En una rueda de prensa, el mandatario estatal dijo que hará esta semana un anuncio formal de que cuándo se avanzará de manera oficial de la fase 1A a la fase 1B, que también contempla la vacunación de maestros y “trabajadores esenciales de primera línea que no pertenezcan al sistema de salud”.

La fase 1A, que se lleva a cabo actualmente en la mayoría de condados, incluye a los trabajadores de la salud y a los residentes en establecimientos de atención médica a largo plazo.

“A nivel estatal hemos hechos avances significativos en la fase 1A y aprecio el trabajo duro de los proveedores de salud en el estado que se han movido rápido en esta fase.
En algunas comunidades han podido completar sustancialmente la fase 1A”, declaró Pritzker, que agregó que estas localidades pueden avanzar a las primeras etapas de la fase 1B “porque queremos que se administren las vacunas disponible rápidamente a los grupos prioritarios”.

El gobernador dijo que los departamentos de salud locales comunicarán esta información a la población.

“Quiero pedir paciencia. La fase 1B va a tomar muchas semanas en completarse y si no está disponible es porque muchos condados no han terminado la fase 1A
Espero hacer un anuncio formal más tarde esta semana de que cuando Illinois pasará a la fase 1B en todo el estado”, añadió.

En su rueda de prensa sobre el COVID-19, Pritzker dijo que hasta el lunes se habían administrado un total de 334,939 dosis de la vacuna en Illinois.